BD114，本导基因研发的全球首个“宫颈高级别鳞状上皮内病变”基因治疗产品，2025年12月26日，在复旦大学附属妇产科医院，由国际宫颈病理和阴道镜联盟（IFCPC）理事、中国医师协会妇产科医师分会阴道镜与宫颈病变专业委员会（CCNC）副主任委员隋龙教授顺利完成首例受试者给药。
目前，“CRISPR/Cas9瞬时基因编辑技术治疗中国HPV-16感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的安全性与有效性初步研究”的研究者发起研究正在复旦大学附属妇产科医院进行中，该研究由我国妇产科权威专家、复旦大学附属妇产科医院隋龙教授牵头开展。该创新基因编辑疗法简称为“BD114”。
此次首例受试者给药，标志着BD114临床研究迈出了关键的里程碑，也是全球首个采用CRISPR体内基因编辑技术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的重要突破法。目前，宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的治疗手段存在诸多局限性。HPV-16感染相关HSIL是一种公认的严重宫颈癌前病变，具有较高的癌变风险。国内外规范疗法以手术为主，包括冷刀锥切术（CKC）和环形电切术（LEEP）。尽管手术切除作为主流疗法治愈率较高，但仍存在手术创伤、术后并发症（如出血、感染）、无法根除HPV持续感染以及病变残留导致复发等不足。BD114有望为宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者带来一种全新的突破性治疗选择。本导基因研发的BD114作为一种“分子刀”，可精确定位并删除病变细胞中的关键致病基因——HPV-16 E6/7癌基因，诱导病变细胞凋亡，从而有效治疗HPV-16感染相关的HSIL。通过宫颈局部注射给药，操作简便、创伤小，有望免除患者外科手术之痛，为临床提供一种创新的治疗方案。
BD114治疗“宫颈高级别鳞状上皮内病变”临床研究受试者招募正在进行中
该项研究已通过复旦大学附属妇产科医院科学性审查委员会评审和伦理委员会的审查同意。主要研究者是隋龙教授。目前本项目的受试者招募持续进行中：
如果您初步符合以下条件，且愿意了解此临床研究，即可与我们联系：
1. 年龄在25岁至50岁之间，未绝经，且无生育需求的女性；
2. 既往已进行或者同意进行HPV测试及组织病理学检查，并诊断为HPV-16感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变，且无其他高危型HPV阳性；
3. 愿意参加且能够遵守研究方案要求；
4. 愿意参加长期随访研究；
注：以上为部分入选标准，最终由研究医生确定是否完全符合，并以相关检查结果为准（包含妇科检查、血液检查、尿液检查、心电图等）。
参加本研究有可能从研究中获益，也可能会有一定的风险。本研究将为您提供研究药物和研究相关的检查，并有一定的补助。是否参加本临床研究是自愿的，在研究开始前需要您签署知情同意书。如果您需要获得进一步的相关研究信息，您可以联系：复旦大学附属妇产科医院，研究者助理张老师：19851305020。
